Valdkonnad

Tervishoid ja bioteadused

Reguleeritud keskkond, kus andmete asukoht, jälgitavus ja inimjärelevalve ei ole läbiräägitavad.

Kus tehisintellekt end ära tasub

Kliiniline ja regulatiivne dokumentatsioon, mille vormistamisele kulub kvalifitseeritud inimeste aeg.
Kirjanduse ja tõendite ülevaade mahus, mida meeskond käsitsi ei kata.
Uuringute tegevus: protokollist kõrvalekalded, keskuste päringud ja ohutuskirjelduste koostamine.
Juurdepääs sisemistele teadmistele standardsete tööprotseduuride, protokollide ja varasemate taotluste kohta.

Tervishoid ja bioteadused

Koostada regulatiivse taotluse struktureeritud osad lähteandmetest autori ülevaatuseks.
Valida kirjandust kaasamiskriteeriumide järgi ja näidata, miks iga töö jäeti või lükati tagasi.
Vastata protseduuriküsimustele keskuste personalile, viidates kehtivale dokumendiversioonile.
Koondada teated kõrvaltoimetest ühtsesse kirjeldusvormingusse meditsiiniliseks ülevaatuseks.

Tervishoid ja bioteadused

Valideeritud süsteemid ja muudatuste kontroll: valideerimata mudel ei tohi puutuda reguleeritud protsessi.
Patsiendiandmed ei tohi lahkuda jurisdiktsioonist ega kontrollitud keskkonnast.
Jälgitavus igast loodud tekstist lähtetõendini on taotluse nõue.
Inimese kinnitus on kohustuslik kõikjal, kus tulemus mõjutab kliinilist või regulatiivset otsust.