Panoge

Zdravstvo in vede o življenju

Regulirana okolja, kjer rezidenca podatkov, sledljivost in človeški nadzor niso predmet pogajanj.

Kje se UI splača

Klinična in registracijska dokumentacija, ki usposobljene ljudi porablja za oblikovanje.
Pregled literature in dokazov v obsegu, ki ga ekipa ročno ne zmore.
Vodenje raziskav: odstopanja od protokola, vprašanja centrov in priprava varnostnih opisov.
Dostop do notranjega znanja v postopkih, protokolih in prejšnjih vlogah.

Zdravstvo in vede o življenju

Priprava strukturiranih delov registracijske vloge iz izvornih podatkov, za pregled avtorja.
Presejanje literature po merilih vključitve z utemeljitvijo, zakaj je bil vsak članek obdržan ali izločen.
Odgovori na vprašanja o postopkih za osebje centrov z navedbo veljavne različice dokumenta.
Povzemanje poročil o neželenih dogodkih v enoten opisni format za zdravniški pregled.

Zdravstvo in vede o življenju

Validirani sistemi in obvladovanje sprememb: nevalidiran model se ne sme dotakniti reguliranega procesa.
Podatki bolnikov ne smejo zapustiti jurisdikcije ali nadzorovanega okolja.
Sledljivost vsakega ustvarjenega besedila do izvornega dokaza je zahteva registracijske vloge.
Človeška odobritev je obvezna povsod, kjer izhod podpira klinično ali registracijsko odločitev.