Галузі

Охорона здоров'я та науки про життя

Регульоване середовище, де резидентність даних, простежуваність і людський нагляд не обговорюються.

Де ШІ окупається

Клінічна та регуляторна документація, на оформлення якої йде час кваліфікованих людей.
Огляд літератури та доказів в обсязі, який команда не покриє вручну.
Операції досліджень: відхилення від протоколу, запити центрів і підготовка описів щодо безпеки.
Доступ до внутрішніх знань за стандартними операційними процедурами, протоколами та попередніми поданнями.

Охорона здоров'я та науки про життя

Готувати структуровані розділи регуляторного подання за вихідними даними для перевірки автором.
Відбирати літературу за критеріями включення та показувати, чому кожну роботу залишено чи відхилено.
Відповідати на питання щодо процедур для персоналу центрів із посиланням на чинну версію документа.
Зводити повідомлення про небажані явища в єдиний формат опису для медичної перевірки.

Охорона здоров'я та науки про життя

Валідовані системи та керування змінами: невалідована модель не може торкатися регульованого процесу.
Дані пацієнтів не можуть залишати юрисдикцію чи контрольоване середовище.
Простежуваність від будь-якого створеного тексту до вихідного доказу є вимогою подання.
Затвердження людиною обов'язкове всюди, де результат впливає на клінічне чи регуляторне рішення.