Nozares

Veselības aprūpe un dzīvības zinātnes

Regulēta vide, kurā datu atrašanās vieta, izsekojamība un cilvēka uzraudzība netiek apspriestas.

Kur MI atmaksājas

Klīniskā un regulatīvā dokumentācija, kuras noformēšanai tiek tērēts kvalificētu cilvēku laiks.
Literatūras un pierādījumu pārskats apjomā, ko komanda manuāli neaptvers.
Pētījumu darbība: protokola novirzes, centru pieprasījumi un drošības aprakstu sagatavošana.
Piekļuve iekšējām zināšanām par standarta darbības procedūrām, protokoliem un iepriekšējiem iesniegumiem.

Veselības aprūpe un dzīvības zinātnes

Sagatavot strukturētas regulatīvā iesnieguma sadaļas no izejas datiem autora pārbaudei.
Atlasīt literatūru pēc iekļaušanas kritērijiem un parādīt, kāpēc katrs darbs atstāts vai noraidīts.
Atbildēt uz procedūru jautājumiem centru personālam, norādot spēkā esošo dokumenta versiju.
Apkopot ziņojumus par nevēlamām parādībām vienotā apraksta formātā medicīniskai pārbaudei.

Veselības aprūpe un dzīvības zinātnes

Validētas sistēmas un izmaiņu kontrole: nevalidēts modelis nedrīkst skart regulētu procesu.
Pacientu dati nedrīkst pamest jurisdikciju vai kontrolēto vidi.
Izsekojamība no jebkura radītā teksta līdz sākotnējam pierādījumam ir iesnieguma prasība.
Cilvēka apstiprinājums ir obligāts visur, kur rezultāts ietekmē klīnisku vai regulatīvu lēmumu.